新疆彻查药品保健食品原辅料检验保健食品制药食品安全-【新闻】

发布时间：2021-05-28 11:10:06 阅读：次来源：绉类厂家

新疆彻查药品保健食品原辅料检验_保健食品,制药,食品安全

Foodjx导读：乌鲁木齐市所有胶囊剂型药物必须批批送检，全新疆各药品、保健食品生产企业同步进行原辅料的检测与自查。4月17日，记者从新疆食品药品监督管理局了解到，目前在新疆药品流通行业中所有被曝光的相关药品均已被封存，药物样品也被送至药物检测部门。自4月15日国内9家药品生产企业生产的13个批次药品铬含量超标的药用空心胶囊被曝光后，新疆食品药品监督管理部门迅速做出反应，要最大程度保证药品安全。新疆食品药品监督管理局副局长李清皓说。4月17日，记者从新疆食品药品监督管理局了解到，目前在新疆药品流通行业中所有被曝光的相关药品均已被封存，药物样品也被送至药物检测部门。流入药店的药品全部下架，进入医疗机构的也已全部停用。李清皓说，在超标铬胶囊被曝光后，相关部门迅速做出反应：15日连夜召开紧急会议，率先安排乌鲁木齐市相关行业的检查与督导工作；16日，又对全区制药、流通行业进行自查、检查工作的部署。其中，乌鲁木齐市要求市属所有制药企业生产的胶囊剂型药物必须批批送检。乌鲁木齐市食品药品监督管理局稽查处处长李颖说，市民如果碰到问题药品可以电话投诉，投诉电话0991-2841620。建立全民监督防线，将问题药品彻底清除出去。若消费者手中存有被曝光的空心胶囊铬超标药品可退回购药点，由制药企业统一召回。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售使用，不合格产品依法处理。李清皓说，新疆目前并没有药用空心胶囊及药用明胶生产企业，制药企业所用的胶囊都是从外地采购。为进一步确保药品安全，此次除了对被曝光的13个药物品种及胶囊剂药物进行重点检查外，还将全区所有药品、保健食品的原、辅料均纳入检查范围。目前，自治区各级食药监局相关部门的工作人员已被派到各自管辖区进行督查把关，涉及药品生产企业、药品销售流通企业及已购入药品的医疗机构。 4月16日，奎屯市食品药品监督管理局对13种铬含量超标的胶囊产品进行检查，发现一家药品批发单位库存有四川蜀中制药股份有限公司生产的1200盒阿莫西林胶囊，属禁售药品，当即给予下架处理。此外，伊犁、巴州、阿克苏等地，都在全地区开展清查活动。阿克苏市食品药品监督管理局稽查科的付春燕说，从目前的查处记录看，该地区并未发现毒胶囊。此次牵扯入毒胶囊事件的不乏蜀中制药、修正药业等知名药企，谈及这些企业为何会卷入其中，业内人士称，源于高竞争下的成本压力。企业自检是保证药品安全关键对于此次媒体曝光的铬含量超标的药用空心胶囊流入市场，药企技术人员普遍认为，主因是对原料进厂的把关不严。国药集团新疆制药有限公司党委书记刘进疆介绍，药品生产企业在采购如胶囊等药用辅料时，需要严格审核生产企业的相关资质，要求企业提供相关产品的检验报告。资质和检验报告均达到要求后，制药企业仍需对所有购入的原辅料进行检测，相关指标合格后方可投入生产。为进一步确保药品安全，相比2000年版的标准，2010版药典对明胶空心胶囊等药用原辅料做了进一步的明细规定，其中铬等重金属的检测只是其中一项。随后，记者了解到，药品被生产出来后，还需经历以下几个检验环节：药品出厂时要进行一次全部检测，一般由药品生产厂家自检；药品出厂后，药监部门会进行一次强制抽查；此后，药监部门还会不定期地针对不同药品进行抽查。监督部门以抽查为主，所以企业的自查是保证药品安全的关键。首府某制药企业的工作人员透露，为了保证药品顺利通过药监部门的检测，部分企业会鱼目混珠，专门针对检查制作一些各项指标均能达标的合格药品，但这种能通过检查的合格药品并不能代表企业所有药品的整体水平。严惩方可促进企业自律安全的药品是生产出来的，而非检测出来。对于企业是药品安全源头的说法，食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮在电话中深表赞同。中国现在缺的不是检测标准，不是检测手段，而是监管。而监管的核心又在于监管生产企业的原辅材料。董金狮说，工业明胶的问题实质上就是原辅材料的问题，解决问题的根本是要对原辅材料进行源头上的监管。在《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》中，明确禁止将制革厂经过鞣制的蓝矾皮（即皮革厂已经鞣制过的含铬革皮废料）加工的明胶用于食品加工。此前，卫生部将工业明胶列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》，指出该物质可能会被添加到冰淇淋、肉皮冻等食品品种中，但是没有注明检测方法。在董金狮看来，国家对工业明胶的检测环节，从制度上来讲不是盲区，但是从检测的方法上来讲，确实存在盲区。这与检测设备相对滞后、专业人员技术不足有关，但更关系到做药者的良心，使用超标药用胶囊的药品生产企业是无法推脱责任的。董金狮建议，法律应该明令禁止生产药品或者食品的企业采购工业明胶，再对明胶生产厂家进行监管，建立台账记录，禁止企业将工业明胶卖给食品、药品企业。对于非法购进质量不合格药用原辅料的厂家，一经发现严惩不贷，让他经济上倾家荡产、政治上身败名裂、思想上追悔莫及。只有严惩之下，才会让企业自律，不敢铤而走险。低价中标逼出不安全药物？究竟为何救命药会变成致命药？董金狮坦言，归根到底是利益驱动。据国内媒体报道，1吨正规食用明胶的原材料价格为2000-3000元，而皮革下脚料1吨仅100-200元。巨大的价格差异，难免会让制造药用胶囊的企业以次充好。刘进疆介绍说，以一盒药24粒计算，工业明胶生产胶囊，每盒可剩下1-2毛钱，这对于价格已经十分低廉的基本药物来说，十分关键。而此次曝光的13类药品均为定价低廉的普通药品。在利益之外，这也与目前全国多省市推广的唯低价中标的药物采购政策有关。一名不愿透露姓名的相关负责人在药厂已经工作了20多个年头，他表示，随着物价的上涨，药品的原辅料、相应的生产、检测设备及员工工资待遇都在上涨，可不少基本药物的价格定位却多年未变。目前，我国所有药企都必须通过GMP（药品质量管理规范）认证方可进行药品生产，在目前推行的基本药物招标中，唯低价中标的思路成了全国推广的模式，低价药品成为基本药物主流。零差价接近成本，却又需要低价中标，企业只能从原料到包装一路节省，省到最后，就省出了问题。该负责人表示，市场上那些还在勉强支撑的企业，在实现低端市场占有率的同时，只能从药物的原辅料上降低成本，方式不可取。但面对激烈竞争这又是企业无奈之下形成的恶性循环，保证了价格，却无法保证质量。企业自律、政策监管应相辅相成，共同保证药品质量。董金狮说。

(来源：亚心网)

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